ISO 13485
Dispozitive medicale

Certificarea conform ISO 13485 asigură producătorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale îmbunătățiri operaționale complementar certificării ISO 9001. Acest standard este esențial companiilor din domeniul dispozitivelor medicale ce vizează toate etapele de realizare, inclusiv depozitare, livrare, și service.
ISO 13485 este un standard specific al managementului calității dispozitivelor medicale ce completează standardul ISO 9001.
Beneficiari:
Agenții economici producători de dispozitive medicale pentru laboratoare și cabinete
Agenții economici care dezvoltă, fabrică, și asigură service pentru dispozitive medicale și de diagnostic în vitro
Agenții economici care proiectează dispozitive medicale
Agenții economici distribuitori de dispozitive medicale
Beneficiile Standardului de Management ISO 13485:
Facilitează accesul la piața globală cu ajutorul certificării
Ajută la revizuirea și îmbunătățirea proceselor din organizație
Mărește eficiența activității prin monitorizarea proceselor și prin controlul costurilor
Asigură respectarea cerințelor legislative și îndeplinirea normelor internaționale din domeniu
Ajută organizația să mențină un grad ridicat de satisfacere a clienților
Demonstrează că organizația produce dispozitive și servicii medicale mai sigure și mai eficiente
Transpune beneficiile Standardului ISO 9001 și le adaptează domeniului medical
Standarde
Standardele de management oferă organizațiilor cunoștințele de care acestea au nevoie pentru a excela. Acestea oferă o serie de instrumente eficiente pentru a transforma organizația într-o entitate mai productiva, mai inovativa, mai adaptabilă, având toate procesele sub control.
Beneficii
Standardele oferă metode de lucru anterior testate și implementate. Eficiența lor demonstrată ajută organizațiile să-și îmbunătățească performanțele, să-și reducă riscurile, și să paveze drumul către o strategie sustenabilă.
Cui sunt adresate?
Toate organizațiile, de la afacerile mici la companiile multinaționale și instituțiile guvernamentale, se folosesc de standarde de management pentru a acționa, a concura, și a se dezvolta mai eficient.